桂卫规〔2023〕3号

自治区卫生健康委关于印发广西壮族自治区

医疗机构外送样本检测管理暂行规定的通知

各市卫生健康委，区直各医疗卫生机构：

《广西壮族自治区医疗机构外送样本检测管理暂行规定》已于2023年12月11日经自治区卫生健康委2023年第30次主任会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

广西壮族自治区卫生健康委员会

2023年12月20日

广西壮族自治区医疗机构

外送样本检测管理暂行规定

第一条 为进一步规范我区医疗机构外送样本检测行为，保障外送检测质量，根据《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）、《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）、《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）等文件精神，结合我区实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于我区各级各类医疗机构外送样本检测行为。

第三条 医疗机构外送样本检测是指医疗机构针对本机构未正式开展的项目（或因故短期暂停开展的项目），将规范采集的样本依据生物安全要求规范外送至医学检验实验室、病理诊断中心等机构（以下统称“检测机构”）进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

第四条 外送样本检测项目的遴选流程。医疗机构要建立外送样本检测项目遴选工作机制，对外送检测项目进行必要性、合理性审核。临床科室根据诊疗需要提出外送样本检测项目清单，经医疗机构组织临床、医技、职能等相关部门进行论证，提交医疗机构议事决策会议研究后确定项目清单，并记录备查。

第五条 建立检测机构的遴选机制。医疗机构应建立公开遴选外送样本检测机构的工作机制，选择检测资质齐全（限制性医疗技术需通过区内外卫生健康主管部门的备案）、检测流程规范、检测质量可靠的检测机构进行合作。医疗机构需及时向社会公示检测项目与检测机构清单，接受社会监督。检测机构的遴选应按医疗机构的采购流程进行，年预算采购量达到财政部门规定的分散采购限额时，应当实行政府采购，达到公开招标数额的，应进行公开招标。

第六条 医疗机构与检测机构进行合同管理。合作合同应明确外送检测样本的采集、储存、交接、运输、生物安全风险防范、检验报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、剩余样本处置、项目收费、费用结算、发票交接流程及违规行为处置等，明确规范双方责权、防范纠纷。

第七条 外送样本检测的质量管理。医疗机构应当落实外送样本检测的主体责任，建立外送样本检测的质量管理相关制度，加强对开展外送样本工作的临床科室的管理。

（一）医疗机构应建立本机构外送样本检测审批工作流程。

（二）医疗机构要建立管理台账，具备条件的医疗机构应通过信息管理系统（HIS）或实验室管理系统（LIS）进行统一管理。

（三）医疗机构与检测机构双方应共同制定样本采集、储存、交接和运输等检验前质量管理制度。外送样本中涉及生物安全（含人体样本）时，应在送检医疗机构登记备查，并要求检测机构严格遵循《中华人民共和国生物安全法》。

（四）各医疗机构应强化患者诊疗信息保护制度，在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，按照规定向医疗机构有关部门报告。

（五）外送样本的检测报告应根据检测项目性质和特点，以检测机构名义出具。

（六）开展外送检测工作的医疗机构应通过以下方式履行外送检验质量监督职责：1.由送检科室确认检验报告患者信息是否正确、确认检验报告要素是否完整（项目结果、单位、参考范围/异常值显示等）。2.医疗机构应要求检测机构每季度提供检测机构的质控管理证明材料，并组织相关职能部门定期核查，具体内容包括但不限于：检测人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、实验室间比对记录及比对结论、设备校准、关键试剂耗材的使用记录（含新批号试剂质检记录）等。

第八条 落实知情同意有关要求。医疗机构开展外送样本检测项目工作，须充分履行告知义务，明确告知患方外送样本检测的必要性、医疗风险、替代医疗方案等情况，获得患方知情同意并签订知情同意书。知情同意书及检测结果均应随病历归档保存，规范管理，避免医疗纠纷。

第九条 医疗机构外送样本检测工作评估机制。医疗机构医务部门应至少每年组织一次相关临床科室及检验、病理、财务审计、行风、纪检监察等部门开展定期评估。

（一）对临床科室的点评。医疗机构要定期对开展外送检测工作的临床科室的业务量、工作规程等进行点评，对不合理的检查、不规范的工作规程进行监管，对发现问题提出整改意见，并要求临床科室整改，制定流程规范，定期修订。落实行风监管责任，纳入点评等医德医风考核、绩效考核等内容。

（二）对外送项目的点评及调整。医疗机构要定期对外送检测项目的必要性、合理性、及时性、准确性等进行点评，并建立调整机制，根据点评情况对检测项目清单进行动态管理。

（三）对合作检测机构的点评及调整。医疗机构应对合作检测机构工作开展的及时性、准确性等进行动态分析评估，对合作过程中发现检测机构存在的不合理行为要及时提出整改要求，并可结合工作实际开展情况，适时动态调整检测机构的合作名单。

第十条 外送样本检测的收费管理。送检医疗机构应严格执行价格公示和费用清单制度，必须在显著位置通过多种方式向社会公示项目价格信息。送检医疗机构按照区内医疗服务项目价格文件的相关规定向患者收取，按合同与检测机构结算。向患者收取的费用应按照医疗服务收入纳入年度部门预算管理。

第十一条 医疗机构及其工作人员在外送样本检测时，不得有以下情形：

（一）对本院外送样本检测项目清单外的临床检验项目进行外送检测。特殊情况需短期外送的，医疗机构做好相关评估与记录工作。

（二）医疗机构及其工作人员通过介绍患者及患者家属到指定检测机构做指定检测项目获取利益。

（三）医疗机构及其工作人员未经过医院规定程序或私自联系检测机构进行外送样本检测。

（四）医疗机构及其工作人员违法违规直接向患者收取费用等。

第十二条 医疗机构为外送样本检测工作的责任主体，领导班子要严格落实“一岗双责”，行风管理部门对本机构外送样本检测履行行风监督责任，加强事前、事中、事后监督检查，预防廉政风险发生。

第十三条 各市卫生健康主管部门要履行属地管理责任，加强辖区内各级各类医疗机构执业监督、行风管理。强化行风建设，开展风险排查，对发现的问题严肃处理，依法依规予以查处。

第十四条 本规定由广西壮族自治区卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行。有效期2年。